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 專家傳真－奠定NGS臨床法規監管明確化


工商時報【蔡尚燐TrendForce生技產業分析師】

2018年8月，CFDA通過了兩項以次世代定序（Next Generation Sequencing,NGS）為技術基礎的伴隨式診斷產品，分別由廣州燃石醫學檢驗公司及北京諾禾致源科技公司獲得；這兩個通過審核的產品，也促使中國跟隨美國的步伐，將NGS的法規監管明確化，以規範、鼓勵、推進NGS技術於臨床應用。

伴隨式診斷在癌症臨床應用上存在已久，是一種用於輔助醫師做出特定藥品處方決策的檢驗方法，此法可藉由分析病患帶有的特定生物標記（Biomarker or Gene），來預測某類藥物對於該病患是否有效與安全。過去FDA核准的伴隨式診斷產品，大多是單一生物標記對應單一疾病的藥物處方決策，例如：HER2與Herceptin、EGFR與Iressa等。

然而利用NGS技術進行全基因定序，則能一次性的掃描多個（甚至百個）基因，範圍遍及整個基因體，同時也能對應多個疾病與多種藥物，如：Foundation One CDx同時對應5種癌症及17種癌症標靶藥物。

此種以NGS技術為基礎的伴隨式診斷，在定序完成後所得的序列資料仍需進一步運用生物資訊分析技術，進行序列重組、比對、分析，以找出序列資料中基因突變的片段，方能更精確地判斷造成細胞癌化的突變基因組合（Gene Panel, 非單一基因），再將突變組合與資料庫進行比對，找出最適合受檢病患的治療藥物。

上述從NGS定序至基因體序列分析，再到資料庫比對，整個流程完備才是以NGS技術為基礎的伴隨式診斷流程；流程包含了定序實驗室與後段的數據分析兩大部分，兩者都需要品質管控的標準與規範存在，而這也奠定了以NGS技術為基礎的伴隨式診斷產品，始能為臨床醫療應用提供穩定且嚴謹的精準醫療用藥決策。

NGS技術目前已被廣泛的應用在臨床檢測之中，其中伴隨性診斷是目前臨床驗證最為嚴謹的NGS技術應用。但從一些實例來看，也僅有經過臨床科學驗證的疾病相關突變基因，才有臨床上的意義，也才能進行臨床試驗驗證，成為伴隨式診斷的標的，在如此嚴謹的科學驗證之後，才能作為臨床醫師重要的用藥建議。

隨著NGS的伴隨式診斷產品陸續獲得US FDA及CFDA許可，意味著NGS基因檢測產業有了新的商業模式突破點，藉由與臨床診斷緊密相關的優勢，除了能提供醫生更精準的藥物決策資訊外，又能建立合理的醫療保險給付機制，擴大使用族群；在累積大量基因數據後，更能增加與國際藥廠合作、進行新藥開發的機會。

台灣進行癌症基因突變組合（Gene Panel）的臨床研究與開發，主要以教學醫院為臨床研究核心，其中又以台灣大學醫學院、台北醫學大學、長庚醫學大學及中國醫藥大學最為積極。

針對此領域投入研發的台廠主要有：行動基因、慧智基因、麗寶生醫、威健生技、有勁生技；而其中行動基因近期不僅與臨床醫療單位合作，更積極與國際藥廠接觸、合作。

台灣臨床環境健全、醫療資料豐富且分子診斷人才充足，實是針對NGS臨床應用產品開發與驗證的好地點，然而明確的法規，例如：醫療器材上市審核、實驗室規範及病歷資料使用辦法，以及保險給付條件的確立等等，各項與臨床醫療服務相關的重要法規，都是推進NGS臨床醫療檢測產業發展最重要的關鍵因素，期待衛福部於今年所提出的管理辦法，能促進台灣基因檢測產業的發展。







 開打了！藍綠立委主席台前全武行 軍人年改付委



新頭殼newtalk


立法院朝野黨團今（20）日早上因軍人年改爆發激烈肢體衝突，民進黨團強勢提案限制報告事項以及討論事項，引發國民黨立委不滿，多名藍綠立委在主席台上大鬧吵架。隨後，軍人年改在綠委人數優勢下順利付委。

院會今早進行國是論壇，藍委李彥秀表示，年改要追求的永續跟公平，但還沒正式進入版本討論後，綠委段宜康就操作對立，批退將「貪婪」，這對於奉獻一生給國家的軍人情何以堪。並批評立院未來一週將不額外開放媒體正，新聞自由在哪裡？民進黨操作議事規則跟世代對立，讓國家持續內耗。

隨後，院會處理議案，藍委楊鎮浯首先發難，跳上主席台，打算搶奪立法院長蘇嘉全的麥克風，蘇嘉全下意識雙手將他推下主席台，藍委們紛紛不滿大罵蘇嘉全「暴力院長！」、「下流！」藍委許毓仁則因為綠委鍾佳濱推擠而怒喊「鍾佳濱你過來！」兩人在主席台前爆發肢體衝突，民進黨團總召柯建銘等人也上前勸架。

蘇嘉全在綠委們的護駕下主持議事，宣讀民進黨提案，提案要求報告事項只處理包含促轉會人事、軍人年改在內等5案，並要求討論事項僅限列14案，最後以人數優勢強勢通過。

隨後，藍委王育敏表示，許毓仁送「醫務室」，希望他早日康復。此外，時代力量黨團則在一旁舉起婚姻平權的牌子，表達不滿。

但蘇嘉全處變不驚，繼續處理報告事項，最後攸關軍人年改的「陸海空軍軍官士官服役條例部分修正草案」在民進黨人數優勢下通過。

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